Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

I. Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

1. Welche Arzneimittel dürfen wo vertrieben werden?

Grundsätzlich dürfen Arzneimittel im Einzelhandel nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Sie sind in der Regel erkennbar durch die Aufdrucke „apothekenpflichtig“ oder „verschreibungspflichtig“.

Außerhalb von Apotheken dürfen nur so genannte freiverkäufliche Arzneimittel vertrieben werden.

2. Wann ist ein Arzneimittel freiverkäuflich?

Das Sortiment der freiverkäuflichen Arzneimittel, die nur mit Hilfe einer sachkundigen Person abgegeben werden dürfen, wird im wesentlichen durch die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und spezielle Regelungen des Arzneimittelgesetzes über Nicht-Heilmittel bestimmt. Welche Arzneimittel freiverkäuflich sind, ist darüber hinaus im Einzelfall oft schwierig festzustellen; ein Anzeichen hierfür ist insbesondere das Fehlen der Vermerke „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ auf den Packungen. Einzelheiten ergeben sich aus:

den §§ 43 und 44 des Arzneimittelgesetzes,
der Verordnung über die Zulassung bzw. den Ausschluss von Arzneimitteln vom Verkehr außerhalb der Apotheken,
der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel.

Für den Verkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln bedarf es der Sachkenntnis des Unternehmers oder einer von ihm mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragten Person; bei mehreren Betriebsstellen ist eine Person mit Sachkenntnis für jede Betriebsstelle erforderlich.

Ohne Nachweis der Sachkenntnis können jedoch folgende freiverkäufliche Fertigarzneimittel verkauft werden, die

mit ihrem verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder -teile sowie Presssäfte aus frischen Pflanzen oder -teilen sind, sofern nur mit Wasser gelöst,
Mineral-, Heil- und Meerwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind, als flüssige Verbandsstoffe nur zu ihrer Entkeimung mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen oder Zubereitungen versehen sind,
ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sind.

Einzelhändler, die vor dem 1. Januar 1978 freiverkäufliche Arzneimittel erlaubterweise verkauft haben, also entweder eine Erlaubnis für den Einzelhandel mit Arzneimitteln und ärztlichen Hilfsmitteln besessen oder einen Drogenschrank angezeigt hatten, dürfen diese Tätigkeit weiter ausüben (Art. 3 § 14 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts).

II. Der Sachkenntnisnachweis

Als Sachkenntnisnachweis werden bestimmte Prüfungen und Nachweise anerkannt (§§ 10 und 11 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln). Hierzu gehören einmal z.B. das abgeschlossene Pharmaziestudium, die Kaufmannsgehilfenprüfung als Drogist oder die Abschlussprüfung als Apothekenhelfer. Zum anderen gilt jedoch auch als sachkundig, wer vor 1978 nach Ablegung der Kaufmannsgehilfenprüfung eine praktische Tätigkeit von mindestens 3 Jahren in einem Handelsbetrieb mit freiverkäuflichen Arzneimitteln oder eine 5-jährige kaufmännische Tätigkeit, davon 2 Jahre in leitender Funktion, mit freiverkäuflichen Arzneimitteln nachweist.

Wer diese Voraussetzungen nicht erfüllt, muss eine Sachkenntnisprüfung vor einem Prüfungsausschuss einer Industrie- und Handelskammer ablegen. Der Prüfungsbewerber hat sich bei derjenigen Industrie- und Handelskammer anzumelden, in deren Bezirk sein Beschäftigungsort oder seine Aus- oder Fortbildungsstätte liegt oder der Bewerber seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat oder zuletzt hatte.

Die IHK Frankfurt am Main hat einen gemeinsamen Prüfungsausschuss für die Abnahme der Sachkundeprüfung im Einzelhandel für freiverkäufliche Arzneimittel errichtet. Diesem Prüfungsausschuss haben sich die IHKs Darmstadt, Hanau-Gelnhausen-Schlüchtern, Offenbach am Main und Wiesbaden angeschlossen.

Die Prüfungsanforderungen ergeben sich aus § 4 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln.

Es ist im Einzelnen festzustellen, ob der Prüfungsteilnehmer

das Sortiment freiverkäuflicher Arzneimittel übersieht,
die in freiverkäuflichen Arzneimitteln üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien sowie die Darreichungsformen kennt,
offensichtlich verwechselte, verfälschte oder verdorbene freiverkäufliche Arzneimittel erkennen kann,
freiverkäufliche Arzneimittel ordnungsgemäß, insbesondere unter Berücksichtigung der Lagertemperatur und des Verfallsdatums, lagern kann,
über die für das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken und die Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel erforderlichen Kenntnisse verfügt,
die mit dem unsachgemäßen Umgang mit freiverkäuflichen Arzneimitteln verbundenen Gefahren kennt,
die für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts und des Rechts der Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens kennt.

Die Kenntnis der für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften umfasst insbesondere die folgenden gesetzlichen Regelungen:

die §§ 1-5, 8-11, 13, 21, 38, 43-52, 55, 60, 64-69, 84, 94, 95-98 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) vom 11.12.1998; BGBl. I S. 3586), in der zur Zeit gültigen Fassung,
Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 24.11.1988 (BGBl. I, S. 2150), in der zur Zeit gültigen Fassung,
Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln vom 25.06.1978 (BGBl. I S. 753),
Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens i.d.F. vom 19.10.1994 (BGBl. I S. 3069), in der zur Zeit gültigen Fassung.

Termine im Jahr 2012 für die Prüfung Sachkenntnis freiverkäufliche Arzneimittel bei der IHK Frankfurt:

25. Juni 2012

26. Juni 2012

16. Oktober 2012

Die Gebühr beträgt 77,00 Euro.

Anmeldung:

Christine Hübscher, Tel: (069) 2197-1335, E-Mail: c.huebscher@frankfurt-main.ihk.de

Stand: Mai 2012