Großhandel mit Arzneimitteln

Großhandel mit Arzneimitteln

 

Für den Großhandel mit Arzneimitteln bedarf es einer Erlaubnis gemäß § 52 a des Arzneimittelgesetzes (AMG). Betroffen hiervon sind alle Arzneimittelgroßhändler, Zwischenhändler und Importeure sowie Einzelhändler, die gelegentlich Großhandel betreiben.

 

Von der Erlaubnispflicht ausgenommen sind nur die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel (Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihrer Nachbildungen). Außerdem besitzen Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG automatisch die Erlaubnis für den Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Herstellungserlaubnis erstreckt.

 

Zuständige Behörde für die Erteilung einer Großhandelserlaubnis ist das

 

Regierungspräsidium Darmstadt

- Pharmazie -

Luisenplatz 2

64283 Darmstadt

 

Ihr Antrag muss folgende Angaben enthalten:

  • Nennung der Betriebsstätte, für die die Erlaubnis erteilt werden soll
  • Nachweise darüber, dass der Antragsteller über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten
  • Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkunde besitzt (Anmerkung: Hierbei ist die Sachkunde gesetzlich nicht näher definiert; Entscheidungen werden je nach Art des GH getroffen; eine pharmazeutische Ausbildung der verantwortlichen Person ist z.B. nicht vorgeschrieben.)
  • Schriftliche Erklärung des Antragstellers, dass er die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einhält.

Das Antragsformular ist auf der Internetseite des Regierungspräsidiums Darmstadt erhältlich. Weiterführende Informationen zu den rechtlichen Grundlagen finden Sie außerdem auf den Seiten des Bundesverbands des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO).

 

Ansprechpartner

Anfragen aus dem IHK-Bezirk beantwortet:
Paul Schmitz International
Telefon: 069 2197-1436Fax: 069 2197-1541