News für die Gesundheitswirtschaft

EU-Medizinprodukte-Verordnung: Neue Benannte Stelle in Deutschland

Mit der Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH ist die 30. nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Benannte Stelle akkreditiert worden. Mit Geltungsbeginn der MDR wurden die Notifizierungen der europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte gemäß den früher geltenden Richtlinien ungültig. Sie müssen alle unter der MDR neu benannt werden.

Hessische Gesundheitswirtschaft im zweiten Jahr der Corona-Pandemie gewachsen

Wie das Hessische Statistische Landesamt meldet, ist nach dem coronabedingten Einbruch im Jahr 2020 die Gesundheitswirtschaft in Hessen 2021, im zweiten Jahr der Corona-Pandemie, preisbereinigt um 5,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr gewachsen. 2020 war die Gesundheitswirtschaft in Hessen im Vergleich zum Vorkrisenjahr 2019 noch um 0,8 Prozent geschrumpft. Die Zahl der Erwerbstätigen in der Gesundheitswirtschaft stieg im Jahr 2021 um 2,0 Prozent bzw. 9 300 Personen an.

Gesundheitswirtschaft: Aufruf zur Evaluierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde durch die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016 (BGBl. I S. 2203) grundlegend geändert. Aufgrund der zahlreichen Neuerungen hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine Evaluierung der Vorschriften vorgesehen. Evaluationsgegenstand sollen dabei u. a. die 2017 eingeführten Regeländerungen in der MPBetreibV in ihrer Gesamtheit sein. Außerdem sollen die Regelungen der MPBetreibV im Hinblick auf die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen mitbetrachtet werden. Die Evaluierung wird mittels eines Fragebogens durchgeführt werden, der bis zum 15. März 2022 abrufbar ist. Hierdurch soll es einer Vielzahl von Rechtsanwendern möglich sein, an der Evaluierung teilzunehmen.

Gesundheitswirtschaft: Online-Seminar zur neuen EU-HTA-Verordnung am 1. März 2022

Am 1. März 2022 bietet der DIHK ein Online-Seminar zur neuen EU-HTA-Verordnung für eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitsetchnologien (Health Technology Assessment, HTA) an. Die neue EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien sieht erstmals obligatorische Bewertungen von bestimmten Gesundheitstechnologien (HTA) auf EU-Ebene vor. Zu Gesundheitstechnologien gehören Arzneimittel, Medizinprodukte (z. B. Herzschrittmacher, Dialysegeräte oder Infusionspumpen) oder medizinische und chirurgische Verfahren sowie Maßnahmen zur Prävention, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten im Gesundheitswesen. Die EU-Bewertung wird schrittweise eingeführt: Ab dem 12. Januar 2025 unterliegen zunächst Krebsarzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien einer gemeinsamen Nutzenbewertung. Später auch weitere Arzneimittel sowie bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Im Online-Seminar wird Frau Prof. Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin, auf die wichtigsten Neuregelungen und mögliche Auswirkungen auf Hersteller eingehen. Die Teilnahme ist kostenlos!